识林一周回顾090109

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IPEM年会IPEM年会将于年10月17-18日在北京大学中关新园1号楼科学报告厅举办。年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交流，给IPEM师生和新朋们叙旧、交友和联谊的机会。IPEM计划成立三个专业兴趣组,分别是：（1）质量量度和质量交流组；（2）产品生命周期质量管理组；（3）识林知识平台组，供有相同兴趣的业内人士长期（不仅仅是在IPEM年会期间）交流讨论、共同探索、分享心得。联盟地区药品集中采购文件9月1日，上海阳光医药网公布了《联盟地区药品集中采购文件》。此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的25个中标产品，同时还会引进“多家中标”新规。文件包括采购邀请和申报企业须知两个部分，具体规定采购品种及约定采购量，申报资格，申报材料编制和递交，申报信息公开等内容。指南定稿色谱生物分析中内标响应的评价：问答资讯FDA于9月4日发布了一份问答定稿指南，向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标（IS）响应变异性的建议。此类色谱分析数据可能在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）及相应补充申请中提交。FDA将内标响应定义为内标信号的测量，通常在液相色谱-质谱生物分析中产生。问答指南回答了分析化学的内标是什么，为什么在生物分析中使用内标？内标响应变异性的来源有哪些？等5个问题，具体问答请查阅指南原文。本周发布妇康宝口服液等国家药品标准草案等文件

本周药典会发布妇康宝口服液、妇科止带胶囊、复方鱼腥草合剂、骨刺宁胶囊，沉香，芡实，马钱子粉，使君子，八珍益母丸，三颗针，马勃，木瓜，丁香，蛇蜕，娑罗子，桑螵蛸，天冬，亚麻子，莲子，桑白皮，诃子，白蔹，宫血宁胶囊，复方丹参丸，白前，榼藤子，红景天，千金子，石斛，雄黄、朱砂，藿香正气胶囊，康妇消炎栓，泽泻，杞菊地黄口服液、滋肾健脑颗粒、益肾化湿颗粒、胃疡宁丸、珍黄胃片，芫花，鸦胆子，郁李仁，野菊花，延胡索，山豆根，藕节，土贝母，全蝎，羌活，仙茅，木棉花，蔓荆子，土木香，鹿茸，芦根，凌霄花，王不留行，莲须，款冬花，苦杏仁，西青果，九香虫，荆芥穗，京大戟，金果榄，僵蚕，红花，佛手，西红花，山药，山柰，淡豆豉，白芍，百部，柏子仁，斑蝥，蝉蜕，参芪五味子片、舒肝丸、心可舒片，小金丸、小金胶囊、小金片，半夏，白及，地黄，熟地黄，黄芩，红参，小建中合剂、小建中片，天麻，升麻，清半夏，黄芪，炙黄芪，苦参，远志，重楼，巴戟天，薏苡仁、延胡索，蟾酥，广陈皮，青葙子，女贞子，莲子心，连翘，干漆、苏木、地枫皮、野马追、翻白草，茵陈、布渣叶、鱼腥草、广金钱草、红花龙胆，艾叶、薄荷、穿心莲、淫羊藿、蒲公英，鹅不食，瓦松、小驳骨、五加皮、白屈菜、木芙蓉叶国家药品标准修订草案,甜菊糖苷（曾用名：甜菊素），大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案，《中国药典》四部通则药用辅料修订,《中国药典》年版四部通则增修订内容（第二十二批）等文件。

国际GMP检查报告和措施

进口禁令99-32新增中国江苏宝盛龙城药业有限公司

警告信美国StemellInc

警告信哥斯达黎加PolimerosyServiciosS.A.中译

警告信重庆骏强生化制品有限公司中译

警告信新加坡HawParHealthcareLimited

识林资料

EU第/83/EC号指令

FDA部分性癫痫发作治疗药物：从成人到2岁及以上儿科患者的有效性全面外推行业指南/09VS/02

EMA话题向EMA支付的费用

EMA话题许可药品的数据递交（第57条）

EMA话题动物的伦理使用

EMA话题假药：概述

全国人民代表大会中华人民共和国药品管理法/08VS/04

警告信印度CTXLifesciencesPrivateLtd.

警告信中国宁波普力丝日化制造有限公司

其它主要更新国内要闻

国家药监局关于批准注册个医疗器械产品的公告（年第73号）

国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告（年第74号）

关于做好技术咨询提高服务质量的通知

图解政策：有关疫苗追溯标准规范的解读（三）

图解政策：有关疫苗追溯标准规范的解读（二）

图解政策：有关疫苗追溯标准规范的解读（一）

PIC/S委员会日内瓦会议简讯

国家药监局解读药品管理法,亮点详情一一细说

国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告（年第59号）

国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告（年第68号）

关于印发《北京市麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作指南》的通知

研究部署《药品管理法》《疫苗管理法》宣传贯彻工作

国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（年第71号）

国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告（年第69号）

图解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（四）

关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告（年第70号）

关于在国庆70周年庆祝活动期间暂停管控类标准物质上门取货服务的通知

关于《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知

关于注射用盐酸万古霉素等3个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(年第17号）

药品监督管理局关于加强氨酚羟考酮片管理的通知

国际要闻

指南定稿部分性癫痫发作治疗药物：从成人到2岁及以上儿科患者的有效性全面外推

指南定稿人道主义使用器械指定

SOPP：上市后要求和承诺的程序

SOPP.2：BLA和NDA补充申请的行政处理

本周资讯（点击查看）

FDA色谱分析数据中内标响应变异性的问答指南

FDA新版批准前检查手册精华导读I：商业化生产准备就绪的5项检查目标和要点详述

从警告信看FDA对OTC生产商的四个







































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