拾医成果中国药典收载民族药成方制剂
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我国是天然药物的使用大国，传统药物的使用源远流长，同中医药相似，各少数民族也有其不同的医学知识经验，民族医药在保护民族地区，特别是边远贫困地区人民生命健康中一直发挥着重要作用。民族医药是我国各少数民族传统医学的总称，是中华民族传统医药的组成部分。民族药是指以各少数民族传统医药理论和实践为指导的植物、动物及矿物类药材，还包括少数民族习用天然药物，具有鲜明的地域性和民族特色。 为促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，我国陆续颁布了《藏药标准》（年）、《内蒙古蒙药材标准》（年）、《青海省藏药标准》（年）、《广西壮族自治区壮药质量标准》（年）、《蒙药炮制规范化研究》（）、《蒙药材质量标准化研究》（）等地方标准，为落实“关于制定民族药部颁标准的通知”（年）而相继颁发的《卫生部药品标准》（以下简称《部颁标准》）藏药第一册（年）、蒙药分册（年）、维吾尔药分册（年），共收入数百种民族药。年，国家药品监督管理局颁布的《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）》收录有苗药、彝药、傣药成方制剂。至此，我国批准生产上市的有藏、蒙、维、傣、彝、苗6个民族药成方制剂品种。 《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）是国家药品标准体系的核心。新中国成立后，我国已先后编订了、、、、、、、、、年版共十个版次。《药典》于年始收载民族药成方制。民族药进入《部颁标准》、《药典》，极大地推动了我国民族医药产业的发展。成方制剂是我国传统医学临床用药的主要形式，本文将以《药典》为依据,对历版收录民族药成方制剂进行统计分析。 1．历版《药典》收录民族药成方的变化情况 藏药、蒙药和傣药成方均自年版《药典》开始收载，沿用至今的包括藏药十一味能消丸、十二味翼首散、十三味榜嘎散、十五味沉香丸、七味铁屑丸、八味沉香散、九味石灰华散、五味麝香丸、洁白丸、催汤丸10个品种；蒙药七味广枣丸、七味葡萄散、八味清心沉香散、八味檀香散、三子散、三味蒺藜散、五味沙棘散、六味木香散、四味土木香散9个品种；傣药雅叫哈顿散及六味安消胶囊2个品种。版新增了苗药和彝药成方，使《药典》收载的民族药成方数量不断增加。藏药二十五味松石丸的组成中，年版和年版《药典》松石用量为50g，而年版变更为55g。 2《药典》收录的民族药成方统计 2.1成药分类 版《药典》共收录民族药成方品种37个（表-1），涉及处方药24个，非处方药（OTC）13个。六味安消散、六味安消胶囊为同一药品的不同剂型，《药典》显示两者同为藏、蒙药成方。 2.2覆盖疾病分类 民族药具有各自的治疗优势，如藏医药善治消化系统疾病、风湿性疾病、高原性疾病；蒙医药对糖尿病、血液病、老年病、脑震荡等疗效显著；维吾尔医药在皮肤病、泌尿生殖系统疾病、风湿病、消化系统疾病有治疗优势。《药典》收录的民族药成方覆盖疾病分类见表-1。由于民族医药与现代疾病的深层次对应关系还没有完全阐明，《药典》民族药成方的临床适应症范围还有待进一步论证和规范。与中药相比，民族药成方仍以丸、散、膏、丹剂型为主，显示民族药在剂型改造、产品升级上具有广阔的技术空间。 表-1《药典》民族药成方覆盖疾病分类 类别 药名 临床适用范围 属性 二十五味松石丸 肝胆系统疾病 处方药 二十五味珍珠丸 神经系统疾病 处方药 二十五味珊瑚丸 神经系统疾病；心血管系统疾病 处方药 十一味能消丸 妇产科系统疾病 处方药 十二味翼首散 传染性疾病 处方药 十三味榜嘎散 肝胆系统疾病 处方药 十五味沉香丸 神经系统疾病；心血管系统疾病；呼吸系统疾病 OTC 七十味珍珠丸 神经系统疾病；心血管系统疾病； 处方药 七味铁屑丸 肝胆系统疾病 处方药 八味沉香散 心血管系统疾病 处方药 九味石灰华散 呼吸系统疾病 处方药 五味麝香丸 呼吸系统疾病；神经系统疾病；消化系统疾病；风湿免疫系统疾病； 处方药 仁青芒觉 消化系统疾病；传染病 处方药 仁青常觉 消化系统疾病；传染病；皮肤外科病；肝胆系统疾病 处方药 石榴健胃散 消化系统疾病 OTC 洁白丸 消化系统疾病；泌尿系统疾病 OTC 消痛贴膏 疼痛性疾病 OTC 催汤丸 流行性感冒 OTC 帕朱丸 消化系统疾病 处方药 蒙药 十六味冬青丸 呼吸系统疾病 处方药 七味广枣丸 神经系统疾病 处方药 七味葡萄散 呼吸系统疾病 OTC 八味檀香散 心血管系统疾病 OTC 八味清心沉香散 心血管系统疾病 处方药 三子散 神经系统疾病 处方药 三味蒺藜散 泌尿系统疾病 处方药 五味沙棘散 呼吸系统疾病 OTC 五味清浊散 消化系统疾病 OTC 六味木香散 消化系统疾病 处方药 四味土木香散 传染疾病；呼吸系统疾病 处方药 藏、蒙药 六味安消散 消化系统疾病；妇产科疾病 OTC 六味安消胶囊 消化系统疾病；妇产科疾病 OTC 苗药 银丹心脑通软胶囊 心血管系统疾病；神经系统疾病；消化系统疾病 处方药 姜黄消痤搽剂 皮肤科疾病 OTC 傣药 雅叫哈顿散 呼吸系统疾病；妇产科疾病 处方药 灯盏生脉胶囊 心脑血管系统疾病 处方药 彝药 灵丹草颗粒 呼吸系统疾病 OTC 2.3民族药成方组成统计 藏药21个成方组成中涉及药材种(七十味珍珠丸、仁青芒觉、仁青常觉、消痛贴膏等在《药典》中仅记录部分组成，本文以公开组成药材进行统计)，有53种在年版《药典》中收载（表-2），使用频次达4次及以上的有20种。石灰华和藏木香未在《药典》收录。蒙药13个成方组成中涉及药材36种，有26种在《药典》收载（表-2），使用频次达3次及以上的药材有16种，白葡萄干和石榴未在《药典》中收载。 2.4含有毒药材的民族药成方统计 《药典》将药材与饮片毒性分为大毒、有毒和小毒3级，《药典》（年版）收录有毒药材的民族药成方共13种，仁青芒觉和仁青常觉的药味组成未完全公开，本文仅列出公开部分的有毒药材。 3.民族药成方的市场统计 3.1生产厂家统计 查询年版《药典》的37个民族药成方生产企业。独家品种8个，占《药典》民族药成方制剂总数的21.62%；由2~3个厂家生产的品种14个，占《药典》民族药成方制剂总数的37.84%。十一味能消丸、九味石灰华散、七味广枣丸、姜黄消痤搽剂、八味清心沉香散等5个品种未检索到相关信息。 3.2国家基本药物目录纳入的《药典》民族药成方统计 国家基本药物目录囊括了能满足我国绝大多数人群基本卫生保健需求的药物。据年《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》统计，有消痛贴膏（藏）、银丹心脑通软胶囊（苗）、六味安消散（藏、蒙）、六味安消胶囊（藏、蒙）4个品种被收录在国家基本药物目录中。 3.3国家医保目录纳入的《药典》民族药成方统计 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《国家医保目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。同时进入年《国家医保目录》和《药典》的民族药成方有二十五味松石丸、二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸、五味麝香丸、仁青芒觉、石榴健胃散、洁白丸、消痛贴膏、灯盏生脉胶囊、六味安消散、六味安消胶囊11个品种。 3.4.我国各省区医保目录纳入的《药典》民族药成方统计 《药典》收录的民族药成方，被纳入各省市医保目录的有二十五味松石丸、十五味沉香丸、七十味珍珠丸、七味铁屑丸、八味沉香散、仁青常觉、洁白丸、催汤丸、十六味冬青丸、七味广枣丸、七味葡萄散、八味檀香散、三子散、三味蒺藜散、五味沙棘散、五味清浊散、六味木香散、八味清心沉香散、姜黄消痤搽剂、灵丹草颗粒20个品种；由《部颁标准》批准上市的民族药成方制剂有个品种进入我国各省区医保目录，二者的比率约为1/19。 少数民族地区是民族药成方最主要使用地，为评估民族药成方在我国少数民族地区医疗保健中的使用情况，本文检索西藏、内蒙古、宁夏、广西、新疆5个自治区与贵州、云南2个少数民族聚居省的医保目录，对纳入上述省区的《药典》和《部颁标准》民族药成方情况进行统计（表-2）。 表-2部分民族地区医保目录纳入的民族药成方统计 地区 《药典》 《部颁标准》 西藏 8 内蒙古 12 贵州 0 13 云南 1 32 广西 0 10 新疆 0 54 宁夏 0 0 4.讨论 民族医药是我国传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，在疑难症、药源病、常见病和多发病的防治方面具有独特的疗效优势。我国55个少数民族中有47个民族拥有历史悠久的民族医药学体系或民族民间医药知识积累，民族医药不仅是保障我国各民族健康的重要支撑，也是我国民族地区的特色支柱产业之一。民药成方制剂是经历史千锤百炼，具有民族医药特色和治疗优势的医药品种，据统计，我国民族制药企业及民族医药实际生产和使用的民族药制剂有余个，其中临床最常用的多个，获得国家批文的个。《部颁标准》分别有藏药成方个，蒙药成方个，维药成方93个，傣药成方26个，苗药成方个和彝药成方71个。经统计，被《药典》（版）收录的藏、蒙、傣、苗、彝药成方分别占《部颁标准》的9.5%、8.6%、7.7%、1.4%与1.4%。 但是民族药成方也存在很多共性问题，如药材基源不清或品种混乱、药材及成药质量标准落后或缺失、矿物类或有毒药材的安全性和质量控制研究薄弱、功效与主要适应症范围宽泛或表述不规范，……。 历版《药典》对民族药成方品种的遴选遵循了“疗效独特明确、安全有效、质量可控、使用成熟”原则，成为我国药品质量标准体系的一部分。本文以年版《药典》出版为契机，对《药典》一部收载的民族药成方制剂情况进行统计。从《药典》收录情况来看，收载的民族药成方逐版增多，基本覆盖了我国人群高发疾病范围，特别是消化系统疾病（29.73%，治疗某类疾病的民族药成方占《药典》收载民族药成方总数的比值，下同），心血管系统疾病（21.62%）、呼吸系统疾病（21.62%）和神经系统疾病（21.6%）；民族药成方独家或由2~3家企业生产的品种占《药典》收载民族药成方总数的60%，表明民族药成方制剂发展潜力巨大。但仅从《药典》收载情况而论，民族药成方制剂也存在诸多问题亟待解决。 4.1《药典》收载民族药药材与成方制剂不匹配，“倒挂”现象较为突出。本文统计了《药典》（年版）收载民族药成方制剂及单味药材情况，以藏药成方为例，21个成方涉及公开的药材种，而同版《药典》只收载了53种药材，有近半数藏药材尚未有《药典》对应标准。我国民族药标准包括国家法定标准和地方标准，虽然近年来民族药质量标准已有长足的发展和完善，但标准药材数量少、标准技术水平低、法定标准物质缺乏等矛盾仍很突出，民族药药材标准研究滞后也制约了成方制剂标准水平的提升。 4.2民族药成方制剂中的有毒药材尚缺乏充足的安全性研究数据支撑。《药典》通常会列出成方制剂的所有组成（国家保密品种除外），特别是对临床有毒副作用的成分更应标明。部分藏药成方制剂中含有毒性药材、矿物药或重金属，如藏药佐太（Tsothal）被称为藏药之王，主要是硫化汞、无机硫和石墨的混合物,作为国家非物质文化遗产，佐太没有显示在七十味珍珠丸、仁青芒觉、仁青常觉等藏药成方制剂中。在本文的统计中，《药典》收载的翼首草、小叶莲、臭灵丹草等13种药材的毒性成分、毒性机制等研究仍然十分有限，而民族药《部颁标准》或地方标准中对有毒药材的限度检查或安全性研究等更为缺乏。显然，民族药的有毒药材研究滞后成为阻碍成方制剂标准制定的主要因素之一。 4.3理论语言差异对民族药成方功效主治描述造成一定困难，功效主治描述是临床辨识用药的前提。由于语言文化及医药理论差异，《药典》在对民族药功效主治进行描述时须兼顾成药来源民族与其他民族使用，且作为“法典”性质的文件，《药典》必须使用汉语（官方语言）。在功效主治描述上有“表述不便于理解，不利于指导临床，民族医药与中医药、现代医学之间术语混用”,如藏药成方仁青芒觉主治涉及的“培根木布”、十三味榜嘎散的“热性赤巴病”等；苗、彝、傣药成方在功效描述上采用了民语汉音译并配中医功效主治描述相结合的方法，如苗药银丹心脑通软胶囊功效主治有“蒙修，蒙柯，陇蒙柯，给俄，告俄蒙给”等，但未附国际音标、未特别说明“音译”且无译词标准，也会给使用带来不便。我们注意到民族药成方正逐步纳入国家和各省区的医保目录，上述描述问题对于临床安全合理用药亦会引致一定的制约。因此，笔者建议借鉴中医药研究的思路与技术，加强民族药成方的基础研究，在尊重“药效物质基础清楚”、“作用机制基本清楚”、“民族药理论与经验特征基本清楚”的原则之上，做好民族医药理论与现代疾病、中医病症的契合。 还须指出的是，我国现有的药品管理法规只对饮片、成药等实施监管，在中医临床实践中，中药复方的汤剂占很大的比重，现行的国家药品标准不会影响中药的临床使用实际；蒙、藏、维等民族医药，成方制剂在临床实践中扮演着重要角色，这导致了民族医药临床用药更高的准入门槛，而现有的民族医药水平较低，无形中制约了民族医药的发展。此外，现有的民族药来源仍广泛依赖野生资源，这也对药用资源构成威胁，本文以藏、蒙药为例，统计的《药典》成方高频用药，未来随着成方制剂的大量使用必然带来野生变家种和寻找替代药源等现实需求。 本文系中央民族大学医院李志勇副研究员课题组近期发表在《中成药》杂志上的文章，全文请从CNKI上下载。欢迎白癜风患者的饮食要求北京中科曝光 |
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